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Organes: Estomac - Type: Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne de stade avancé.
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-859-01 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 négatif. Le cancer de l'estomac est le 2ème cancer digestif en France, avec une augmentation du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. C’est une maladie qui se développe à partir d'une cellule de l'estomac initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une tumeur maligne. C’est un problème sanitaire mondial avec environ 930000 nouveaux cas par an et une maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic. La plupart des cancers de l'estomac se développent à partir des cellules de la couche superficielle interne de l'estomac (la muqueuse), ce sont des adénocarcinomes qui représentent environ 90% des cancers de l'estomac. Le gène HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules qui les aide à croître. Si le gène HER2 change, la croissance tumorale peut être favorisée. Le traitement de référence du cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne de stade avancé est la chimiothérapie ou la thérapie ciblée. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules immunitaires, appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 amène les cellules T à rechercher et à tuer les cellules cancéreuses. Le 5-FU, le cisplatine, l’oxaliplatine et la capecitabine sont des médicaments anticancéreux qui détruisent les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique, HER2 négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du cisplatine, du 5-FU, de l’oxaliplatine et de la capecitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le placebo toutes les 3 semaines associé à du cisplatine, du 5-FU, de l’oxaliplatine et de la capecitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

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